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药物流行病学杂志

药物流行病学杂志

2025年09期

《药物流行病学杂志》是由湖北省药品监督管理局主管，湖北省药品监督检验研究院、中国药学会、武汉大学中南医院联合主办的药学与药物流行病学领域的学术期刊，连续多届被评为“湖北省医学优秀期刊”“湖北医学精品期刊”。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（8）：统计分析策略的制定与注意事项

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（8）：统计分析策略的制定与注意事项

【摘要】制定规范标准的药物流行病学研究统计分析策略，对确保药物流行病学研究价值和推动学科高质量发展具有重要意义。本文基于《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》（以下简称“指南第2版”），对其中统计分析相关内容进行解读。文章第一部分阐述了药物流行病学研究统计分析策略的重要性及具体包含内容，对变量定义、样本量估计等研究概述进行说明，详细叙述了数据预处理及统计分析方法，简要概括了偏倚的控制和敏感性分析。第二部分关注统计分析策略的注意事项，对亚组分析、期中分析和统计分析报告的撰写进行阐明。
方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（9）：研究报告规范与结果可视化

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（9）：研究报告规范与结果可视化

【摘要】规范的研究报告是药物流行病学研究成果转化的重要保障，而可视化报告则能显著提升研究结果的清晰度、可理解性与透明度。本文以《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》为依据，系统阐述研究报告各组成部分（包括标题、摘要、前言、研究方法、研究结果、讨论与结论、致谢、利益冲突声明及参考文献）的撰写要点，梳理国内外公认的药物流行病学研究报告规范，为研究者提供参考。同时结合实际案例，展示可视化报告的常用形式及其解读方法。最后，深入探讨研究结果的信息交流策略。本文旨在为药物流行病学研究者提供可视化呈现研究结果及撰写高质量研究报告的详细指导，以提升研究的完整性与影响力。
论著 | 昂丹司琼与重症脑血管疾病患者短期、长期预后的关联：基于MIMIC-IV数据库的回顾性队列研究

论著 | 昂丹司琼与重症脑血管疾病患者短期、长期预后的关联：基于MIMIC-IV数据库的回顾性队列研究

【摘要】目的探讨昂丹司琼的使用与重症脑血管疾病患者短期、长期预后的相关性。方法回顾性收集重症监护医疗信息数据库IV（MIMIC-IV）数据库中2008—2022年入住重症监护病房（ICU）的脑血管疾病患者的临床资料，根据患者住院期间是否使用过昂丹司琼分为昂丹司琼组和非昂丹司琼组。按照 1:1 的比例利用倾向性评分匹配（PSM）法均衡两组患者临床指标的差异，基于匹配后数据采用生存曲线比较2组在ICU、住院、 30d 、 90d 生存率的差异；Cox比例风险回归模型分析使用昂丹司琼与重症脑血管疾病患者ICU死亡风险、住院死亡风险、 30d 死亡风险、 90d 死亡风险的关联。结果共纳人9198例患者，其中昂丹司琼组3514例，非昂丹司琼组5684例；匹配前基线资料显示，昂丹司琼组ICU死亡率、住院死亡率、 30d 死亡率、 90d 死亡率分别为 7.0% 、12.4% 、 15.9% 、 21.3% ，非昂丹司琼组则分别为 11.0% 、 17.2% 、 22.3% 、 27.9% 。经PSM均衡基线资料后，共成功匹配3239对。基于匹配后数据，Kaplan-Meier生存曲线表明，与非昂丹司琼组相比，昂丹司琼组的ICU生存率（ P<0.001 ）、住院生存率（ P<0.001 ）、30d 生存率（ P<0.001 ）和 90d 生存率均较高（ P<0.001 ）。Cox比例风险回归模型在调整多个变量后显示，昂丹司琼组相对于非昂丹司琼组的ICU死亡风险比为0.60[95%CI(0.51，0.71）， P<0.001] 、住院死亡风险比为 0.73[95%CI （0.64，0.83）， P<0.001 ！30d 死亡风险比为 0.76[95%CI (0.67，0.85）， P<0.001] 、 90d 死亡风险比为 0.81[95%CI （0.73，0.89）， P<0.001] 。结论使用昂丹司琼可能会有效降低重症脑血管疾病患者ICU、住院、 30d 和 90d 的死亡风险。
论著 | 基于真实世界研究的活络消痛胶囊治疗神经根型颈椎病疗效观察

论著 | 基于真实世界研究的活络消痛胶囊治疗神经根型颈椎病疗效观察

【摘要】目的比较活络消痛胶囊与颈痛颗粒治疗神经根型颈椎病（CSR）的早期疗效和安全性。方法选取2024年1月—2025年2月在长沙市3家三级甲等医院就诊的CSR患者开展真实世界研究，根据所用中药制剂分为2组，对照组予以颈痛颗粒 4g ，po，tid;观察组予以活络消痛胶囊 1.4g ，po，tid；均治疗2周。采用逆概率加权（IPTW）法平衡2组基线资料，比较治疗前、治疗1周和治疗2周时2组患者的数字疼痛评分（NRS）、总体疗效和中医症候评分。结果最终纳入120例患者，对照组30例，观察组90例。IPTW后，治疗1周时，观察组总有效率为 98.85% ，明显高于对照组的 80.14% ( P<0.001 ）；治疗2周时，2组总有效率均为 100% 。2组NRS评分和中医症候评分在基线和治疗1周时比较无显著差异（ P>0.05 ）；治疗2周时，观察组NRS评分和中医症候评分均低于对照组（ P<0.001 ）。治疗期间2组患者均未见不良反应发生。结论活络消痛胶囊治疗CSR显示出良好的临床疗效与安全性，在2周内能有效改善患者的疼痛症状和中医症候。未来仍需开展更高质量的随机对照试验进一步验证其疗效。
论著 | 基于机器学习的老年患者万古霉素相关急性肾损伤危险因素分析

论著 | 基于机器学习的老年患者万古霉素相关急性肾损伤危险因素分析

【摘要】目的探讨老年患者发生万古霉素相关急性肾损伤（VA-AKI）的危险因素。方法回顾性收集内蒙古自治区人民医院2021年1月—2024年6月使用万古霉素的老年住院患者临床资料，统计VA-AKI发生率及治疗药物监测（TDM）情况。使用LASSO回归进行特征选择，重复此过程10000次，在每次迭代中，随机抽取 75% 的训练样本，然后统计每个特征被选中的频率，最终选取在多次迭代中出现频率较高的特征用于模型训练。将数据按照 8:2 的比例分成训练集和测试集，建立Logistic回归、随机森林、极端梯度提升法及支持向量机4个机器学习预测模型，在测试集中计算上述预测模型的准确率及受试者操作特征曲线下面积（AUC）。利用最小深度分布对模型特征的重要性进行可视化。结果共纳入305例使用万古霉素的老年患者，其中49例（ 16.07% ）发生VA-AKI。LASSO回归分析选择7个特征变量构建4个机器学习模型，最终选择随机森林模型作为风险预测模型，其AUC值为0.91，精确度为0.89，准确率为0.88，召回率为0.98，F1值为0.93。模型中的预测重要性排名依次为用药后肌酐水平、C反应蛋白（CRP）水平、白蛋白水平、呼吸衰竭、心功能不全、血药谷浓度时间、给药剂量。结论用药后肌酐水平、呼吸衰竭、血药谷浓度时间、心功能不全、白蛋白水平、CRP水平、给药剂量是影响患者VA-AKI的危险因素。随机森林模型预测老年患者VA-AKI发生风险的效能最优，可为老年患者万古霉素合理用药提供参考。
论著 | 西格列汀二甲双肌联合唑来膦酸对糖尿病合并骨质疏松患者糖脂代谢及骨代谢水平的影响研究

论著 | 西格列汀二甲双肌联合唑来膦酸对糖尿病合并骨质疏松患者糖脂代谢及骨代谢水平的影响研究

【摘要】目的探讨西格列汀二甲双胍联合唑来麟酸治疗2型糖尿病（T2DM）合并骨质疏松症（OP）对患者糖脂代谢及骨代谢水平的影响。方法选择2021年1月—2024年1月南通市第二人民医院收治的T2DM合并OP患者为研究对象，随机分为联合组（西格列汀二甲双胍联合唑来麟酸）和对照组（单用唑来膦酸），治疗6个月后比较2组临床疗效和不良反应发生情况，以及治疗前后2组患者糖脂代谢指标[空腹血糖（FBG）、餐后 ^2h 血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）]、骨代谢指标[骨保护素（OPG）、骨特异性碱性磷酸酶（BALP）、骨钙素（OC）1水平与骨密度的变化。结果共纳入120例患者，2组各60例。治疗后，联合组总有效率为 93.33% ，明显高于对照组的 73.33%(P<0.05) ）2 组FBG、2hPG、HbA1c及TC、TG、LDL-C水平均较治疗前明显降低，HDL-C、OPG、BALP、OC水平及股骨颈、腰椎骨密度则较治疗前明显升高（ P<0.05 ）；且联合组各项指标均优于对照组（ P<0.05 ）。2组不良反应总发生率差异无统计学意义（ P>0.05 ）。结论西格列汀二甲双胍联合唑来麟酸治疗T2DM合并OP，较单用唑来麟酸更能有效调节患者糖脂代谢及骨代谢水平，增加骨密度，提高治疗效果，且安全性较好。
论著 | 滇西地区肿瘤患者用药安全行为风险的知信行调查及影响因素分析

论著 | 滇西地区肿瘤患者用药安全行为风险的知信行调查及影响因素分析

【摘要】目的了解云南省滇西地区肿瘤患者用药安全行为风险的知识-态度-行为（KAP）现状及其影响因素，为开展合理用药宣教提供依据。方法采用近似随机抽样法，通过线上线下相结合的问卷形式对云南省滇西地区多家医院的肿瘤住院或门诊患者（年龄 >18 岁）进行用药安全行为风险的KAP调查，采用多重线性回归分析调查对象不同特征对用药安全行为风险KAP得分的影响。结果共收回有效问卷512份。肿瘤患者的用药知识、用药态度、用药行为的平均得分分别为（ 82.53±23.07 ）、（ 41.98±8.64 ）、（ 67.88±10.08 ）分；用药知识和用药行为处于良好水平，用药态度处于合格水平。多重线性回归结果显示，影响肿瘤患者用药知识得分和态度得分的因素是受教育程度（ P<0.001 ）。结论云南省滇西地区肿瘤患者安全用药整体处于良好状态，但在用药态度层面需要提升。受教育程度是影响安全用药风险的主要因素。应重点对受教育程度较低的肿瘤患者开展药学服务，提升其用药安全性。
论著 | 替尔泊肽治疗2型糖尿病的快速卫生技术评估

论著 | 替尔泊肽治疗2型糖尿病的快速卫生技术评估

【摘要】目的对替尔泊肽治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性、安全性和经济性进行快速卫生技术评估，为临床用药提供依据。方法计算机检索PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、WanFangData、CNKI数据库，以及卫生技术评估（HTA）机构网站，搜集替尔泊肽治疗2型糖尿病的系统评价／Meta分析、药物经济学研究及HTA报告，检索时限从建库到2025年2月28日。由2位研究者独立进行文献筛选、资料提取和质量评价，对结果进行汇总与分析。结果共纳入13篇文献，包括2篇HTA报告、8篇系统评价／Meta分析和3篇药物经济学研究。有效性方面，替尔泊肽在降低糖化血红蛋白（HbA1c）、提高HbAlc<7% 达标率、降血糖、减重等方面均优于安慰剂或其他降糖药物，降糖及减重疗效呈剂量依赖性，且在减少心血管事件和肾脏复合终点事件风险方面有一定优势。安全性方面，替尔泊肽组胃肠道不良事件发生率高于安慰剂组、胰岛素组等，主要表现为腹泻、恶心和呕吐，但未增加胃肠道严重不良事件的风险，也未增加低血糖和胰腺炎的风险。经济性方面，替尔泊肽相对于司美格鲁肽等其他降糖药物，具有成本-效用和成本-效果优势。结论替尔泊肽与其他降糖药物相比，治疗T2DM具有较好的有效性、安全性和经济性。
指南与共识 | 罕见病超说明书用药专家共识计划书

指南与共识 | 罕见病超说明书用药专家共识计划书

【摘要】罕见病是患病率和发病率极低的一类疾病的统称。截至目前，我国先后公布了两批罕见病目录，共收录207种罕见病。鉴于大多数罕见病没有明确对应适应证的药品，医师在治疗罕见病患者时依赖超说明书药品的使用，但目前尚未有系统性针对我国罕见病诊疗的超说明书用药指南或专家共识。为规范罕见病超说明书用药的管理，北京医学会罕见病分会、中国药学会、北京药学会以及北京大学公共卫生学院联合发起《罕见病超说明书用药专家共识》，参照《世界卫生组织指南制订手册》、《中国制订／修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》、指南研究与评价工具II（AGREEII）以及指南科学性、透明性和适用性的评级工具（STAR）等要求制订。该计划书主要报告共识制订的背景、目的、适用范围，以及项目组的组成、临床问题和结局指标的确定、证据检索和筛选、数据提取以及推荐意见的形成等完整流程和方法。
综述 | 大语言模型助力药物流行病学研究

综述 | 大语言模型助力药物流行病学研究

【摘要】人工智能（AI）的出现无论是在研究数量还是研究范式上都对医学研究与实践产生了重大影响，成为促进药物流行病学发展的重要工具。然而，传统AI在助力药物流行病学研究的同时也面临着数据处理复杂、药物暴露与潜在结局识别困难、研究设计与实施耗时耗力等诸多挑战。以大语言模型（LLMs）为代表的生成式AI的快速发展，在提升研究效率、转变研究范式以及促进知识发现等方面展现出独特的潜力。LLMs具备自然语言理解与生成能力，通过深度挖掘多维度数据资源，能够快速、准确地提取、分析、总结和呈现所需信息，不仅可助力药物发现、药物再利用、药物警戒等药物流行病学任务，还能为研究方案设计、数据分析、结果解读和论文发表等全过程提供有力支持。在LLMs的推动下，药物流行病学研究正逐渐迈入依托大数据与自动化分析的新阶段。然而LLMs在应用中也存在数据偏差、结果“幻觉”、伦理与法律监管空缺等问题。通过加强跨学科合作、建立规范化评价体系、完善伦理与法规指导、提高数据质量，加强从业者培训和能力建设、以及推进人机协同的研究模式等，有望充分释放LLMs在药物流行病学中的应用潜力，为药品监管与公共卫生决策提供更为科学、快速和高效的技术支撑。
综述 | 归肝经中药调控胆红素代谢机制的研究进展

综述 | 归肝经中药调控胆红素代谢机制的研究进展

【摘要】胆红素作为人体内的主要内源性物质，在生理范围内具有抗炎、抗氧化、细胞保护等作用，在维系机体内源性物质代谢平衡中发挥着至关重要的作用。胆红素代谢是受多种因素调控的复杂生理过程，对体内物质平衡至关重要，依赖尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT1A1酶）催化及转运体蛋白调控。基于中药归经理论并结合脏腑论治原则，归肝经中药能够引导药物到达特定的脏腑经络，具有靶向作用。归肝经中药通过多靶点调控胆红素代谢紊乱，核心机制包括：上调UGT1A1酶活性以促进胆红素结合；调控多药耐药相关蛋白2/有机阴离子转运多肽表达以增强胆红素转运；抗氧化应激以减少肝细胞损伤；抑制炎症因子以恢复代谢酶活性；激活组成型雄烷受体（CAR）通路调节胆汁酸平衡等。本文总结了中药调控胆红素代谢的机制，聚焦归肝经中药的作用，从核心机制入手，开展归肝经类中药对胆红素代谢具有显著影响，部分中药对胆红素代谢呈现出双向调节特性影响，指导其合理使用，并为中药研发提供新思路，推动中药研究现代化。
实践与交流 | 1例溃疡性结肠炎伴发面部无菌性脓肿患者的药物治疗与监护

实践与交流 | 1例溃疡性结肠炎伴发面部无菌性脓肿患者的药物治疗与监护

【摘要】临床药师参与1例溃疡性结肠炎（UC）伴发面部无菌性脓肿患者的药物治疗与监护过程。患者人院后临床药师与医师共同制定美罗培南和利奈唑胺的经验性抗感染方案，但用药第5天患者仍持续高热。医师与临床药师探讨后考虑该患者面部疗肿为无菌性脓肿综合征，不排除为UC肠外表现，加用氢化可的松琥珀酸钠静滴，治疗第9天患者面部脓肿改善。随后医师采纳临床药师的建议，后续方案使用英夫利西单抗，治疗第11天患者症状显著改善，2个月后面部脓肿完全消失，大便正常，无特殊不适。临床药师参与临床实践，为患者提供个体化的用药支持，确保患者用药的安全性及有效性，为医师和临床药师处理此类病例提供了实践经验和借鉴。
实践与交流 | 斯鲁利单抗治疗肺鳞癌致肿瘤超进展1例

实践与交流 | 斯鲁利单抗治疗肺鳞癌致肿瘤超进展1例

【摘要】本文报道1例45岁女性肺鳞癌患者因全身多发转移行化疗治疗，后加用免疫检查点抑制剂斯鲁利单抗 171mg ，ivd，d1（21d为1个周期）。用药2个周期后患者出现头晕、恶心不适，考虑肿瘤脑转移；且肺部CT示右肺上叶前段不规则团影较前增大，肝脏MRI示肝IV段见斑片状异常信号，PET-CT示肺部、肝脏、肾上腺、左侧腹股沟及多处骨骼均较前进展，考虑为斯鲁利单抗所致肿瘤超进展。立即停用斯鲁利单抗，予甲泼尼龙对症治疗，但患者仍因病情过重死亡。采用 Naranjo's评估量表对该病例发生的肿瘤超进展与斯鲁利单抗进行关联性评价，结果为“很可能有关”。该病例提示，免疫检查点抑制剂所致肿瘤超进展预后差，临床使用时应警惕该现象出现，注意早期鉴别诊断并及时处置，避免导致严重后果。
实践与交流 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液致急性肾损伤1例

实践与交流 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液致急性肾损伤1例

【摘要】1例58岁女性乳腺癌患者辅助化疗后接受聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液治疗，血肌酐值由基线正常逐渐上升至 199.3μmol?L^-1 ，诊断为急性肾损伤（AKI），停药并对症处理后，患者肾功能逐渐好转。患者按计划完成后续化疗，未再使用PEG-rhG-CSF注射液，其余药物种类及剂量未发生变化，随访肾功能保持稳定。采用Naranjo's评估量表评价PEG-rhG-CSF注射液与AKI的关联性，结果为“很可能有关”。PEG-rhG-CSF注射液发生AKI鲜有报道，该病例可为临床安全用药提供依据。
实践与交流 | 艾托格列净致非高血糖性糖尿病酮症酸中毒1例分析

实践与交流 | 艾托格列净致非高血糖性糖尿病酮症酸中毒1例分析

【摘要】1例45岁男性2型糖尿病患者，联合使用艾托格列净与二甲双胍后出现非高血糖性糖尿病酮症酸中毒（euDKA）。患者用药4d后出现胸闷、气喘、发热伴尿频、尿痛，实验室检查示随机血糖 6.5mmol?L^-1 ，血酮体 3.1mmol?L^-1 ，动脉血气分析示代谢性酸中毒（酸碱度7.27，实际碳酸氢盐 6.9mmol?L^-1 ），诊断为euDKA，泌尿系感染？立即停用艾托格列净，予补液、小剂量胰岛素静脉泵注、纠正电解质紊乱及抗感染治疗后，症状逐渐缓解，3d后血酮体转阴。采用Naranjo's评估量表对euDKA与可疑药物艾托格列净进行关联性评价，评分为7分，结果为“很可能有关”。该病例提示钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂联用二甲双胍同时合并感染可能显著增加euDKA风险，临床需加强用药评估与监测。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（8）：统计分析策略的制定与注意事项

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（8）：统计分析策略的制定与注意事项

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（9）：研究报告规范与结果可视化

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论著 | 昂丹司琼与重症脑血管疾病患者短期、长期预后的关联：基于MIMIC-IV数据库的回顾性队列研究

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论著 | 基于机器学习的老年患者万古霉素相关急性肾损伤危险因素分析

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论著 | 西格列汀二甲双肌联合唑来膦酸对糖尿病合并骨质疏松患者糖脂代谢及骨代谢水平的影响研究

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论著 | 滇西地区肿瘤患者用药安全行为风险的知信行调查及影响因素分析

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论著 | 替尔泊肽治疗2型糖尿病的快速卫生技术评估

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指南与共识 | 罕见病超说明书用药专家共识计划书

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综述 | 大语言模型助力药物流行病学研究

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综述 | 归肝经中药调控胆红素代谢机制的研究进展

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实践与交流 | 1例溃疡性结肠炎伴发面部无菌性脓肿患者的 药物治疗与监护

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